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NEXIUM 1 INDICACIONES ET USO 1.1 Le Traitement de maladie de reflujo gastroesofágico (ERGE) Gurison dEsophagitis rosif Nexium est indiqu Traitement pour le court terme (4 semaines 8) dans la gurison et la rsolution symptomatique desophagitis rosif diagnostiquement ratifi. Pour ces pacientes qui nont pas guri APRS 4 8 semaines de traitement, cours de supplmentaire 4 8 semaine de Nexium peut tre considr. Lentretien de Gurison dEsophagitis rosif Nexium est indiqu verter maintenir la rsolution de symptme et la gurison desophagitis rosif. Les tudes contrles ne stendent pas au-del de 6 meses. Maladie de Reflujo Gastroesofágico symptomatique Nexium est pour le indiqu Traitement Court Terme (4 semaines 8) de la brlure destomac et dautres symptmes associs ERGE dans les adultes et les enfants 1 un ou plus vieux. 1.2 rduction de risque dUlcre gastrique AINE-associ Nexium est pour la indiqu rduction de loccurrence dulcres gastriques associs la thrapie AINE continuar dans les pacientes en danger verter dvelopper des ulcres gastriques. En considre Que les sont pacientes en peligro en razón de leur ge (60) et / ou lhistoire Documento dulcres gastriques. Les tudes contrles ne stendent pas au-del de 6 meses. 1.3 Lradication de pylores de H. verter Rduire le risque de Rcurrence dUlcre Duodnale La Triple Thrapie (Nexium más amoxicilina y claritromicina). Nexium, dans la combinaison avec amoxicilina y claritromicina, est pour le traitement indiqu de pacientes avec linfection de pylores H. et la duodnale dulcre maladie (actif ou lhistoire Dau cours des 5 PASSS ans) pour des radiquer pylores H. En una lradication montr Que de pylores H. rduit le risque de rcurrence dulcre duodnale voir des tudes Cliniques (14) et le Dosis et ladministration. (2). Dans les pacientes qui ratent la thrapie, lessai de susceptibilit devrait tre consumado. Si La rsistance claritromicina est dmontre ou pas lessai de susceptibilit nido la thrapie antimicrobienne posible, devrait alternativa tre instituciones see Pharmacologie Clinique (12.4) y linsertion de paquet claritromicina, la Pharmacologie Clinique, la Microbiologie. 1.4 Condiciones hipersecretora Pathologiques en incluant le Síndrome de Zollinger-Ellison Nexium est pour le traitement indiqu largo Terme de condiciones pathologiques de hipersecreción, en incluant le Síndrome de Zollinger-Ellison. 2 DOSIS ET ADMINISTRACIÓN Nexium est Fourni Comme les cápsulas de retardador-libración verter ladministration orale ou dans les paquets pour la prparation de retardador-libración les suspensiones orales. Les dosificaciones recommands sont dans la tabla exposs ci-dessous. Nexium devrait tre pris au moins une heure avant les repas. La dure dadministration dinhibiteur de pompe protonique devrait tre la base sur les donnes defficacit et de scurit Disponibles spcifiques lindication dfinie et la frquence de dosage, comme dans les dcrit renseignements Prescrivants et les besoins mdicaux pacientes individuels. Le Traitement dinhibiteur de pompe protonique devrait seulement tre lanc et continu si les avantages emportent sur les risques de traitement. Programa de Dosis recommand de NEXIUM Voir des tudes cliniques (14.1) La majorit de pacientes est Gurie au cours de 4 8 semaines. Pour les pacientes qui ne pas gurissent aprs 4 8 semaines, supplmentaires 4 8 semaines de traitement peuvent tre considres. Les tudes contrles ne se sont pas au-del tendues de seis meses. Si les symptmes ne pas rsolvent compltement APRS 4 semaines, supplmentaires 4 semaines de traitement peuvent tre considres. Les dosis más de 1 mg / kg / día nont pas t os estudios. Le dosis de Nexium dans les pacientes avec les condiciones de hipersecreción pathologiques varie avec le individuel paciente. Les rgimes de dosage devraient tre rgls aux besoins pacientes individuels. Les dosis jusqu 240 mgs ONT t administrs tous les jours voient des acciones rciproques de Mdicament (7). Ajoutez 15 mililitros deau et une seringue Ajoutez de baño des contenus de Paquet. Secouez la seringue Quittez 2 3 minutes pour vous paissir. Secouez la seringue et injectez par le ou le nasogástrica tubo gastrique au cours de 30 minutos. Cápsulas de retardador-libración de Nexium En devrait Avaler des cápsulas de retardador de libración-entires de NEXIUM. Sinon, pour les pacientes qui ont la dificultad en avalant des cápsulas, une cuillre sopa de compota de pommes peut tre Ajoute ONU bol vide et la cápsula de retardador-libración Nexium peut tre ouverte et les granos lintrieur de la cápsula soigneusement vide sur la compota de pommes. Les granos devraient tre mlangs avec la compota de pommes et avales de baño immdiatement. La compota de pommes utilizan ne pas devrait tre chaude et assez devrait Tre Tre douce verter avale sans masticación. Les granos ne pas devraient tre MCHS ou crasa. Le mlange de granos / compota de pommes ne pas devrait tre conserv verter lutilisation futuro. Pour les pacientes qui mettent en lugar de tubo nasogástrico de la ONU, les Cápsulas de retardador-libración de Nexium peuvent tre ouvertes et les granos Intacts vids dans un cathter de 60 mililitros de una grande inclinado la seringue et avec SEST mlang 50 mililitros deau. Il est seulement importante de utiliser la seringue inclinación dun cathter en administrant Nexium par tubo nasogástrico de la ONU. Remplacez la ventosa et secouez la seringue vigoureusement depuis 15 secondes. Tenez la seringue avec le pelea en haut et vrifiez pour la conservación de granos dans le combate. Attachez la seringue tubo nasogástrico ONU et livrez les contenus de la seringue par le tubo lestomac dans nasogástrica. APRS avoir les ADMINISTR granos, le sonda nasogástrica devrait tre fait avec partir leau supplmentaire. Nadministrez pas les granos sils se sont dissous Où se sont dsintgrs. La suspensión doit tre utilizar aprs immdiatement la prparation. Nexium Pour la retardador-libración La suspensión Orale Nexium Pour la suspensión Orale devrait tre administr comme traje de la retardador-libración: Videz les contenus de 10 mg, 20 mg, ou le paquet de 40 mg Dans un contenant rcipient 1 sopa cuillre (15 mililitros ) deau. Quittez 2 3 minutes pour vous paissir. Remuez et la boisson au cours de 30 minutos. Sil en est tels la matire reste APRS le boire, Ajoutez más deau, remuez et buvez immdiatement. Pour les pacientes qui mettent en lugar ONU ou nasogástrica gastrique tubo de la ONU, Nexium Pour la retardador-libración La suspensión Orale peut tre administré traje comme: Ajoutez Que 15 mililitros deau ONU cathter ONT Inclin La seringue et Ajoutez baño les contenus de 10 mg, 20 mgs, ou le paquet de Nexium de 40 mgs. Il est seulement importante de utiliser la seringue inclinación dun cathter en administrant Nexium par de tubo nasogástrico de la ONU ou gastrique tubo de la ONU. Secouez immdiatement la seringue et Quittez 2 3 minutes pour vous paissir. Secouez la seringue et injectez par le ou nasogástrica le gastrique tubo, la grandeza franaise 6 ou plus grand, dans lestomac au cours de 30 minutos. Rechargez la seringue avec 15 mililitros deau. Secouez et faites partir nimporte quels contenus restants du nasogástrica ou du tubo gastrique dans lestomac. 3 FORMES de dosage ET FUERZAS Les Cápsulas de retardador-libración de Nexium, 20 mgs - La glatine opaca, miento, lamthyste a colori des deux cápsulas avec barres radiales dans jaune et sur la casquette 20 mgs Nexium dans jaune sur le corps. Les Cápsulas de retardador-libración de Nexium, 40 mgs - la glatine opaca, miento, lamthyste a colori des trois cápsulas avec barres radiales dans jaune et sur la casquette 40 mgs Nexium dans jaune sur le corps. Nexium Pour la retardador-libración La suspensión Orale, 10 mg, 20 mg ou 40 mg - Le paquet de dosificar DUnit contenant une poudre jaune parfaite, en se composant de Blanc aux Grains esomeprazol bruntres ples et aux granos inactifs ejem - jaune. 4 contre-INDICACIONES Nexium est contre-indiqu dans les pacientes avec lhypersensibilit connue nimporte quelle composante de la formulación Voir la descripción (11) ou bencimidazoles substitu. Les racciones dhypersensibilit, par ex, angioedema et le choc danaphylactic, Ontario t annonces avec lutilisation de Nexium. 5 AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS 5.1 malveillance gastrique simultané La rponse symptomatique la thrapie avec Nexium nexclut pas la prsence de malveillance gastrique. 5.2 gastrite dAtrophic La gastrite dAtrophic una nota t de temps en temps dans les biopsias de pacientes corpus gastriques des rasgos long terme avec omeprazol, no haga esomeprazol est enantiómero de la ONU. 5.3 Fractura dos Plusieurs tudes dobservation publies suggrent Que linhibiteur de pompe protonique (PPI) La thrapie peut tre associ ONU accru subido de tono pour les fracturas de la osteoporosis se encuentra de la hanche, le poignet, ou la colonne vertbrale. Le risque de una fractura de pacientes dans les qui ont REU la dosis t augment alta, dfinie Comme les dosis quotidiennes múltiplos et la thrapie PPI long terme (une Anne ou plus largo). Les pacientes devraient utiliser la dosis la plus basse et la dure la plus courte de thrapie PPI approprié la condición impor - traite. Les pacientes en danger pour les fracturas por osteoporosis-lies devraient tre dirigs selon les directivas de traitement tablies. Voir le Dosis et ladministration (2) et les racciones Dfavorables (6.3) 5.4 Les Risques dAmoxicillin (dans le cadre des pylores H. La Triple Thrapie) voir des Avertissements et des Prcautions dans les renseignements prescrivants vierten amoxicilina pour les renseignements complets. Lhypersensibilit srieuse et de temps en temps fatale (anafiláctica) les racciones un t Indicar dans les pacientes sur la thrapie de pnicilline. Ces racciones sont plus ENCLINES sí Produire dans les Individus avec une histoire dhypersensibilit de pnicilline et / ou Une histoire de sensibilit aux allergnes múltiplos. L ONT documentos t Bien les rapports dindividus avec une histoire de racciones dhypersensibilit de pnicilline qui ont connu des racciones dhypersensibilit Svres quand trait cefalosporina de la ONU. Avant de lancer La thrapie avec nimporte quelle pnicilline, linvestigation prudente devrait tre faite concernant les racciones dhypersensibilit prcdentes penicilinas, cefalosporinas y dautres allergnes. Si une raction allergique se produit, amoxicilina devrait tre arrt et la thrapie approprié Institue. Les racciones srieuses anafilácticas exigente le Traitement durgence immdiat avec epinefrina. Loxygne, les Strodes intraveineux et la dirección de compagnie Arienne, en la intubación incluant, devrait aussi tre administr comme indiqu. La colite pseudomembraneuse un presque avec tous les t Indicar agentes antibactriens, en incluant claritromicina y amoxicilina et peut varier dans la svrit de Lger La menace de vie. Donc, il est ce importante de considrer diagnóstico dans les pacientes qui prsentent la diarrhe ultrieure ladministration dagents antibactriens. Le traitement avec les cambian agentes antibactriens La Flore normale du clon et peut permettre La croissance excesiva de clostridios. Les tudes indiquent quune toxina Clostridium difficile produite par est une causa primaire de colite Associe lantibiotique. Que le APRS de diagnóstico de colite pseudomembraneuse un t tabli, les mesures thrapeutiques devraient tre lanzas. Les cas LGERS de colite pseudomembraneuse rpondent dhabitude la cesación du mdicament seul. Dans Modr aux cas tumbas, la considration devrait Tre donne la dirección avec les liquides et les lectrolytes, laddition dun supplment de protine et le Traitement avec un mdicament antibactrien cliniquement efficace contre Clostridium difficile La colite. 5.5 Les risques de claritromicina (dans le cadre des pylores H. La Triple Thrapie) Voir et des Avertissements des Prcautions dans les renseignements prescrivants vierten claritromicina pour les renseignements complets. Claritromicina ne pas devrait tre utilis dans les femmes enceintes sauf dans les circonstances cliniques o aucune thrapie approprié jerarquía alternativa. Si La grossesse se produit en prenant claritromicina, le paciente devrait tre instruit du hasard potentiel au feto. Ladministration dlment de claritromicina avec cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, ergotamina, dihidroergotamina ou est contre-Indique. 6 racciones DFAVORABLES 6.1 Exprience dEssais cliniques Puisque les Essais cliniques sont conductos sous les condiciones variables de largement, les taux de raction dfavorables observs dans les Essais cliniques dun mdicament ne peuvent pas tre directement Compars aux taux dans les Essais cliniques dun autre mdicament et peuvent ne pas reflter les taux observs en pratique. La scurit de Nexium un valor t dans más de 15 000 pacientes (18 g de 84 ans) dans les Essais cliniques en incluant dans le monde entier sur 8 500 pacientes aux tats-Unis et plus de 6 500 pacientes en Europe et Canadá. Más de 2 900 pacientes ONT t rasgos dans les tudes long terme depuis jusqu 6-12 meses. En gnral, Nexium un t Bien tolR tantes dans les Essais cliniques tribunales Que dans un long terme. La scurit de Nexium un valor t dans 316 pacientes de pdiatrie et adolescentes gs 1 17 ans dans quatre Essais cliniques pour le Traitement de ERGE symptomatique voient des tudes Cliniques (14.2). Dans 109 pacientes de pdiatrie gs 1 11 ans, les racciones dfavorables encuentra du Traitement le plus annonces frquemment (DAU moins 1) dans ces pacientes taient la diarrhe (2.8), le mal de TTE (1.9) y la somnolencia (1,9). Dans 149 pacientes de pdiatrie gs 12 17 ans les racciones dfavorables encuentra du Traitement le plus annonces frquemment (DAU moins 2) dans ces pacientes taient le mal de TTE (8.1), la douleur abdominales (2,7), la diarrhe (2) ET LA nause (2). Aucune nouvelle inquitude de scurit na c identifie dans les pacientes de pdiatrie. La scurit dans le Traitement de gurison desophagitis rosif un valor t dans quatre Essais cliniques comparatifs randomiss, qui ont inclus 1 240 pacientes sur 20 mgs Nexium, 2 434 pacientes sur 40 mgs Nexium et 3 008 pacientes sur 20 mg de omeprazol tous les jours. Les racciones dfavorables le plus frquemment se produisant (1) dans tous les trois groupes taient le mal de TTE (5.5, 5.0 y 3.8, respectivement) et la diarrhe (aucune diffrence parmi les trois groupes). La nause, la flatulencia, la douleur abdominale, LA estreñimiento et La Bouche Sche sí sont produites aux taux semblables parmi les pacientes Nexium prenant ou omeprazol. Les racciones dfavorables supplmentaires qui ont t comme annonces peut-tre ou ONT rattach probablement Nexium avec une incidencia numres 1 sont ci-dessous par le systme de cuerpo: Cuerpo dans lensemble. labdomen la Largie raction, allergique, astenia, le mal de tareas pendientes, la douleur de poitrine, subesternal la douleur de poitrine, loedme du Visage, loedme priphrique, les rojeces chaudes, la fatiga, la fivre, le dsordre semblable la gripe, un gnralis loedme, loedme de jambe, la Malasia, la douleur, les rigueurs cardiovasculaire. Le fait de rougir, lhypertension, taquicardia gastrointestinal. dintestin lirrgularit, la aggravé el estreñimiento, la dyspepsie, disfagia, GI displasia, epigástrica la douleur, eructos, esófago le dsordre, les tabourets frquents, la gastro-entrite, lhmorragie de GI, les symptmes de GI pas autrement spcifis, le hoquet, melena , le dsordre de bouche, le dsordre de la faringe, le dsordre rectal, le srum gastrina augment, le dsordre de langue, loedme de langue, estomatitis ulcratif, en vomissant Audition. doreilles mal, tinnitus hematológicos. lanmie, hipocrómica lanmie, Le Collet linfadenopatía, epistaxis, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia Hpatique. bilirrubinemia, la Función hpatique anormale, SGOT un augment, SGPT un augment Du mtabolisme / nutritif. glucosuria, hiperuricemia, la hiponatremia, la fosfatasa alcalin aumentar, soif, manque de la vitamina B12, el aumento de poids, disminución de poids musculoesqueléticos. artralgia, aggravé larthrite, artropatía, síndrome les Crampes, fibromialgia le, la hernie, polimialgia reumática Systme nerveux / Psychiatrique. lanorexie, lapathie, lapptit un augment, la confusión, la aggravé dpression, le vertige, hipertonía, La nervosit, hipoestesia, limpuissance, linsomnie, la migraña, la aggravé migraña, parestesias, le dsordre de sommeil, la somnolencia, le tremblement, le vertige, le DFAUT de terrain visuel reproducteur. dismenorrea, dsordre menstruel, vaginitis respiratoire. lasthme aggrav, la toux, la dyspne, loedme de la laringe, la pharyngite, rinitis, sinusitis La Peau et Apéndices. LACN, angioedema, la dermatite, prurito, prurito anal le coucou, les rojeces, les rojeces eritematosa, les rojeces maculopapular, linflammation de peau, en Suant aumentar, los sentimientos urticaria spciaux. Les mdias dotite, parosmia, gotent la perte, la perversión de Urognital consiguió. Lurine anormale, albuminuria, la cystite, disuria, linfection fongique, hematuria, la frquence de la micción, moniliasis, gnital moniliasis, poliuria Visuel. La conjuntivitis, anormale visión Ia. Les Changements de laboratoire suivants potentiellement cliniquement significatifs dans les Essais cliniques, sans tenir compte du relación Nexium, Ontario t annoncs dans 1 de los pacientes. augment creatinina, urique acide, le bilirrubina total, fosfatasa alcalin, ALT, AST, lhmoglobine, conde de leucocitos, les plaquettes, le srum gastrina, le potasio, le sodio, tiroxina et la thyrode lhormone stimulante voient la Pharmacologie Clinique (12) pour les renseignements de plus sur les effets de thyrode. Les disminuciones ONT t vues dans lhmoglobine, conde de leucocitos, les plaquettes, le potasio, sodio y le tiroxina. Les conclusiones dEndoscopic qui ont t annonces Comme les racciones dfavorables incluent. duodenitis, esofagitis, esófago le rtrcissement, lulcration esófago, varices esofágicas, lulcre gastrique, la gastritis, la hernie, les pólipos bienveillants ou les nódulos, loesophage de Barrett et la dcoloration mucosa. Lincidence de racciones dfavorables encuentra du Traitement pendant le Traitement dentretien de 6 meses Tait semblable au placebo. Il avait ny aucune diffrence dans les tipos de racciones dfavorables apparentes vues pendant le Traitement dentretien jusqu 12 mois Compars au Traitement court terme. Deux tudes contrles du placebo ONT t conduites dans 710 pacientes pour le Traitement de maladie de reflujo gastroesofágico symptomatique. Les racciones dfavorables les plus comunas qui ont t comme annonces peut-tre sí ou sont entendues probablement Nexium taient la diarrhe (4.3), le mal de TTE (3.8) y la douleur abdominales (3,8). 6.2 Le Traitement de combinaison avec amoxicilina y claritromicina Dans les Essais cliniques en utilisant la thrapie de combinaison avec Nexium más amoxicilina y claritromicina, aucune raction dfavorable supplmentaire spcifique ces combinaisons de mdicament na c observar. Les racciones dfavorables qui se sont produites ONT t limites aux observs en utilisant Nexium, amoxicilina, claritromicina seul ou. Les racciones dfavorables encuentra du mdicament le plus annonces frquemment pour les pacientes qui ont REU la Triple thrapie depuis 10 días de la taient diarrhe (9.2), la perversión de Got (6.6) y la douleur abdominales (3,7). Aucune jeune du Traitement raction dfavorable na observar t de plus Hauts taux avec la Triple thrapie Quil A t observ avec Nexium seul. Pour plus de renseignements sur les racciones dfavorables avec ou amoxicilina claritromicina, faites alusión leurs inserciones de paquet, les secciones de racciones Dfavorables. Dans les Essais cliniques en utilisant la thrapie de combinaison avec Nexium más amoxicilina y claritromicina, aucune anomalie de Laboratoire augmente supplmentaire particulire ces combinaisons de mdicament na c observar. Pour plus de renseignements sur les Changements de laboratoire avec ou amoxicilina claritromicina, faites alusión leurs inserciones de paquet, la sección de racciones Dfavorable. 6.3 posterior a la comercialización de lExprience Les racciones dfavorables suivantes ONT t identifica colgante lutilisation de post-aprobación de Nexium. ces Puisque racciones sont annonces duna volontairement población de grandeza incertaine, pas toujours il nido posible de manire fiable estimer leur frquence ou une tablir relación causale verter administrer des somnifres lexposition. Ces rapports numrs sont ci-dessous par le systme de cuerpo: Sang Et lymphatique. agranulocitosis, pancitopenia Oeil. visión Floue gastrointestinal. pancreatitis estomatitis hepatobiliar. hpatique lchec, lhpatite avec ou sans jaunisse immunitaire Systme. raction / choc danaphylactic Infecciones et infestaciones. GI candidiasis Mtabolisme et dsordres nutritifs. conjonctif hipomagnesemia musculoesqueléticos et Tissu. La muscular faiblesse, mialgia, la fractura de dos Systme nerveux. encphalopathie hpatique, drangement de Psychiatrique consiguió. lagression, lagitation, la dpression, lhallucination rno et urinaire. nefritis interstitiel Systme reproducteur et Sein. ginecomastia respiratoire, Thoracique et mediastinal. broncoespasmo Peau et Tissu Sous-cutan. lalopcie, eritema multiforme, hiperhidrosis, la photosensibilit, le síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis la toxina epidérmico (certains Fatals). 7 ACCIONES DE RCIPROQUES MDICAMENT 7.1 Interfrence avec la Thrapie antirretroviral Lutilisation dlment datazanavir et de nelfinavir avec les inhibiteurs de pompe protoniques pas nido recommande. La coadministración datazanavir avec les inhibiteurs de pompe protoniques est attendue considrablement diminuer des concentraciones de plasma de atazanavir et peut avoir une perte verter rsultat deffet thrapeutique et le dveloppement de rsistance de mdicament. En sattend ce qu La coadministración de saquinavir avec les inhibiteurs de pompe protoniques augmente des concentraciones de saquinavir, qui peuvent augmenter la toxicit et exiger la rduction de dosis. En un annonc quOmeprazole, no te esomeprazol est enantiómero de la ONU, comunicado avec quelques mdicaments antirretroviral. Limportance Clinique et les mcanismes derrire acciones ces rciproques ne sont pas toujours connus. Le pH gastrique colgante augment le Traitement omeprazol peut cambiador labsorption du mdicament antirretroviral. Dautres mcanismes possibles daction rciproque sont vía CYP 2C19. Les concentraciones rduites datazanavir et de nelfinavir Pour quelques mdicaments antirretroviral, tels quatazanavir et nelfinavir, les niveaux de srum DIminus ONT t annoncs quand donn conjunto avec omeprazol. Baño dosis aux múltiplos de nelfinavir (1250 mg, deux fois par jour) et omeprazol (40 mgs tous les jours), AUC en Diminu de 36 y de 92, la C máx de 37 y de 89 y C min de 39 y de 75 respectivement verter nelfinavir y M8. Suite aux dosis múltiplos datazanavir (400 mg, tous les jours) et omeprazol (40 mg, tous les jours, 2 horas auparavant atazanavir), AUC como una t Diminu de 94, la C máx de 96 y C min de 95. En donc ne recommande pas avec dadministration dlment omeprazol et les mdicaments tels quatazanavir et nelfinavir. Las concentraciones augmentes de saquinavir Vierta dautres mdicaments antirretroviral, tels Que saquinavir, les niveaux de levas srum ONT t annoncs, avec une el aumento dans AUC de 82, dans C máx de 75 et dans C mínimo de 106, la dosificación au baño múltiple de saquinavir / ritonavir (1000/100 le mg) deux fois par jour depuis 15 días avec 40 mgs omeprazol tous les jours coadministrado les jours 11 15. Donc, la vigilancia de Clinique et de laboratoire pour la toxicit saquinavir est recommande colgante lutilisation simultané avec Nexium. La rduction de dosis de saquinavir devrait tre considre de la perspectiva de scurit pour les individuels pacientes. Il y un aussi quelques mdicaments antirretroviral no te les niveaux de inchangs srum ONT t annoncs quand donn avec omeprazol. 7.2 Les mdicaments Pour le lesquels pH gastrique Peut affecter Biodisponibilidad esomeprazol inhibé la scrtion acide gastrique. Donc, esomeprazol peut interfrer de labsorption de mdicaments o le ph gastrique est un dterminant importante de la biodisponibilidad (par ex, ketoconazol, atazanavir, les seles en fer et digoxina). 7.3 Les effets sur lHpatique Metabolismo / citocromo P-450 Les Sentiers esomeprazol est abondamment transformar la par mtabolisme dans le gras par CYP 2C19 y CYP 3A4. In vitro et dans les tudes de vivo ONT montr quesomeprazole ninhibera pas probablement CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 y 3A4. Aucune acción rciproque cliniquement Pertiente avec les mdicaments transforma par ces mtabolisme par enzimas CYP ne tarifa será attendue. Les tudes daction rciproque de mdicament ONT montr quesomeprazole na pas dactions rciproques cliniquement Existió avec fenitoína, warfarina, quinidina, claritromicina, amoxicilina ou. Cependant, les rapports post-commercialisants de Changements dans les mesures de protrombina ONT t Reus parmi les pacientes sur llment warfarina et la thrapie esomeprazol. Les aumentos dans le temps et INR de protrombina peuvent mener au saignement anormal et Mme la mort. Les pacientes ONT trait avec les inhibiteurs de pompe protoniques et concomitante con warfarina aurait besoin dtre Contrl pour les aumentos dans le temps et INR protrombina. Esomeprazol peut interfrer potentiellement de CYP 2C19, esomeprazol importante le transformante par de mtabolisme lenzyme. La administración conjunta de 30 mg de esomeprazol y diazepam, sustrato CYP 2C19 ONU, avaient verter rsultat une disminución de 45 dans lautorisation de diazepam. Ladministration dlment desomeprazole et un inhibiteur Combin de CYP 2C19 et de CYP3A4, tel Que voriconazol, peuvent avoir vierten rsultat plus que le fait de doblador de lexposition esomeprazol. Ladaptation de dosis pas nido desomeprazole Normalement exige. Cependant, dans les pacientes avec le Síndrome de Zollinger-Ellison, qui peuvent exiger de plus dosis hautes jusqu 240 mgs / días, ladaptation de dosis peut tre considre. Omeprazol comme un agit inhibiteur de CYP 2C19. Omeprazol, donn dans les dosis de 40 mgs tous les jours depuis une semaine 20 sujets En Bonne Sant dans ltude épaulement, Cmax aumentar et AUC de cilostazol de 18 y de 26 respectivement. Cmax y AUC dun de ses mtabolites actifs, 3,4-dihydrocilostazol, qui a veces lactivit de cilostazol 4-7, Ontario t Augments de 29 y de 69 respectivement. En sattend ce qu La co-administración de cilostazol avec des esomeprazol augmente concentraciones de cilostazol et de son au-dessus du mtabolite actif mentionn. Donc une rduction de dosis de cilostazol de 100 mg b. i.d. 50 mg b. i.d. devrait tre considre. 7.4 Thrapie de combinaison avec claritromicina La coadministración desomeprazole, claritromicina y amoxicilina ont eu verter rsultat des aumentos dans les niveaux de plasma de 14 desomeprazole et-hidroxiclaritromicina see Pharmacologie Clinique (12.4). Ladministration dlment de claritromicina avec cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, ergotamina, dihidroergotamina ou est contre-Indique voir des renseignements prescrivants vierten claritromicina. 8 UTILIZACIÓN dans les POBLACIONES SPCIFIQUES 8.1 Grossesse catgorie de grossesse B Les tudes reproductrices dans les ratas et les lapins avec NEXIUM (esomeprazol) et les tudes de de cohorte múltiplos dans les femmes enceintes avec lutilisation domeprazole colgante le premier trimestre ne montrent pas de risque accru danomalies congnitales ou de rsultats de grossesse dfavorables. Il ny una, cependant, aucune tud adquate et bien contrle dutilisation de Nexium dans la grossesse. Puisque les tudes de reproducción danimal ne sont pas toujours prophtiques de la rponse humaine, ce mdicament devrait tre utilis colgante de la grossesse seulement si clairement ncessaire. Esomeprazol est le domeprazole s-isómero. Dans quatre tudes de bases de cohorte sur la población qui ont inclus 1226 femmes expone colgante le premier trimestre de grossesse omeprazol il avait ny aucun subido de tono accru danomalies congnitales. Les tudes reproductrices avec esomeprazol ONT t Ejecutar los dans les ratas aux dosis jusqu 57 veces la dosis humaine et dans les lapins aux dosis jusqu 35 veces la dosis humaine et nont rvl aucune as pruebas de fertilit diminue ou de mal au feto. Voir la Toxicología Danimal et / ou la Pharmacologie (13.2). Les tudes reproductrices conduites avec omeprazol sur les ratas aux dosis orales jusqu 56 veces la dosis humaine et dans les lapins aux dosis jusqu 56 veces la dosis humaine nont pas fait de preuve de teratogenicidad. Dans les lapins ENCEINTES, omeprazol aux dosis environ 5,5 56 veces la dosis humaine ONT produit des aumentos encuentra dosis de la dans le caractre mortel de lembryon, les rsorptions foetales et la perte de grossesse. Dans les ratas rasgos omeprazol aux dosis entorno 5.6 56 veces la dosis humaine, lembryon li dosis de la / La toxicit foetale et la toxicit du dveloppement post-Natale se sont dans la progniture produits. 8.3 Mres infirmires Les concentraciones de dOmeprazole ONT t mesures dans le lait de poitrine duna femme prenant omeprazol 20 mg par jour. Cependant, lexcrtion desomeprazole dans le lait na pas t Tudie. El nido pas ce connu si mdicament est dans le lait excrt humain. Puisque beaucoup de mdicaments sont excrts dans le lait humain et causar du potentiel verter montr tumorigenicidad verter Nexium dans le rata carcinogenicidad les tudes, une dcision devrait tre premio sil faut arrter des soins infirmiers ou arrter le mdicament, es arrendatario compte de limportance du mdicament la MRE. 8.4 Utilización de pdiatrie La scurit et lefficacit de Nexium ONT t tablies dans les pacientes de pdiatrie 1 17 ans DGE Traitement pour le court terme (jusqu huit semaines) de la ERGE. Cependant, lefficacit na pas t dmontre pacientes dans les moins de 1 un DGE. 1 17 ans dge Lutilisation de NEXIUM dans les pacientes de pdiatrie et adolescentes 1 17 ans DGE Traitement pour le court terme (jusqu huit semaines) de la ERGE est soutenue par. da lextrapolation) de rsultats, dj inclus dans le fait dtiqueter actuellement approuv, des tudes adquates et bien contrles qui ont soutenu lapprobation de Nexium pour les adultes et la scurit b) et les tudes de farmacocinética Ejecutar los dans les pacientes de pdiatrie et adolescentes Voit la pharmacologie Clinique (12.3). Le Dosis et ladministration (2). Les racciones Dfavorables (6.1) et les tudes Cliniques, (14.3). La scurit et lefficacit de Nexium verter dautres utilizaciones de pdiatrie nont pas t tablies. Los neonatos moins quun un DGE Il avait ny aucune diffrence statistiquement significativa Entre Nexium et placebo dans le taux de cese dans multicéntrico de la ONU, randomis, doble aveugle, labores de control, ltude de retrait du Traitement los GED de casos 1 11 meses, inclus. Les pacientes ONT t INSCRITS sils avaient ONU diagnóstico de ERGE souponn Clinique, symptomatique ERGE, ou endoscópicamente ERGE prouv. Tous les pacientes ONT REU la retardador-libración Nexium La suspensión Orale une fois tous les jours colgante de la ONU semaines de deux, la fase de junio de ltiquette ouverte de ltude. Il y avait 80 pacientes qui ont atteint ONU niveau pr-indiqu damlioration de symptme et qui est dans la entr doble fase aveugle, dans laquelle ils ont t randomiss dans les dimensiones vendavales vierten recevoir Nexium ou placebo depuis les quatre semaines Prochaines. Farmacocinética. Tous droits rservs.
