Sunday, 9 October 2016

Starlix 159






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PRECAUES Sarlix FORMA FARMACUTICA E - revestidos STARLIX comprimidos. Embalagens contendo 24,48 ou 84 comprimidos revestidos de 120 mg. USO ADULTO Composio Cada comprimido revestido contm 120 mg de nateglinida. Excipientes: monoidratada lactosa, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa de SDIO, estearato de magnsio, xido de ferro amarelo, hipromelose, dixido de titnio, talco, macrogol e slica coloidal anidra. INFORMAO AO PACIENTE - STARLIX Ao Esperada hacer Medicamento: STARLIX restabelece un secreo Precoce de insulina, resultando numa reduo da glicemia PS-prandial e da HbA1c. Cuidados de Armazenamento: STARLIX deve Ser protegido de calor (manter em Temperatura de Abaixo 30C). Prazo de validade. O prazo de validade est impresso ningún cartucho. No utilizar o produto APS datos de un validade. Gravidez e lactao: Informe ao seu mdico sobre a ocorrncia de gravidez na vigncia hacer tratamento ou APS o seu trmino. Informe ao mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: STARLIX deve Ser Tomado Antes das refeies. Normalmente Tomado imediatamente (1 minuto) Antes de uma refeio, mas pode ser Tomado en 30 Minutos Antes das refeies. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, como dosis e a Durao hacer tratamento. Interrupo do tratamento. Sin interrompa o tratamento sem o conhecimento hacer seu mdico. Reaes adversas:. Foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia APS un administrao de STARLIX tais como, sudorese, tremores, tonturas, Aumento hacer para abrir el apetito, palpitaes, nuseas, fadiga e fraqueza. Informe ao seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. Ingesto concomitante com Outras substncias. Informe ao seu mdico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes hacer incio ou Durante o tratamento. Contradicciones e indicaes precaues: STARLIX est contra-Indicado un patients com hipersensibilidade substncia Ativa ou un qualquer Componente da formulao. STARLIX tambm est contradicción Indicado em Pacientes com la diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente, DMID), cetoacidose diabtica e na gravidez e lactao. Foi hipoglicemia observada em Pacientes Portadores de la diabetes tipo 2 Que ESTO em Dieta e exerccios, e naqueles Tratados com Agentes antidiabticos orais. Pacientes idosos, desnutridos e aqueles com insuficincia suprarrenal pituitria ou mais por lo susceptveis ao Efeito Redutor da glicose destes Tratamentos. O Risco de hipoglicemia em Pacientes diabticos tipo 2 pode ser Aumentado pelo exerccio fsico vigoroso ou pela ingesto de lcool. EFEITO na capacidade de Operar mquinas e / ou dirigir v veculos: Os patients Devem Ser una aconselhados Tomar precaues párrafo evitarem un ocorrncia de hipoglicemia enquanto estiverem Operando mquinas ou dirigindo veculos. Informaes Tcnicas - STARLIX Farmacodinmica Un nateglinida um um Derivado de aminocido (una fenilalanina), Que Qumica e farmacológicamente diferente de outros Agentes antidiabticos. Un nateglinida restabelece un secreo Precoce de insulina, resultando numa reduo da glicemia PS-prandial e da HbA1c. Un secreo Precoce de insulina um mecanismo m essencial para a hacer manuteno controle glicmico normal. Un nateglinida, quando los antes Tomada das refeies, restabelece una fase Precoce ou primeira fase de secreo de insulina, una qual foi perdida nos patients com la diabetes tipo 2. This ao mediada por uma interao rpida e transitria com o canal de K ATP nas clulas beta hacer pncreas. Estudos eletrofisiolgicos demonstraram Que un nateglinida tem uma seletividade 300 vezes párrafo superior como clulas beta hacer pncreas em relao SeXtaneja canais Cardiovasculares de K ATP. Ao contrrio de outros Agentes antidiabticos orais, un nateglinida induz uma Significativa secreo de insulina de Durante Primeiros os 15 Minutos uma APS refeio. Isto atenua os picos da glicose psprandial. Os nveis de insulina retornam AOS Valores basais em 3 a 4 horas, reduzindo una hiperinsulinemia ps prandial, una qual tem Sido Associada com hipoglicemia retardada. Un nateglinida rapidamente eliminada. Un secreo de insulina pelas clulas beta hacer pncreas induzida pela nateglinida sensvel glicose, de tal forma secretada Que Menos insulina Medida Que os nveis de glicose baixam. Inversamente, una administrao concomitante de Alimentos ou de uma perfuso de glicose Resultados de la Búsqueda num claro Aumento da secreo de insulina. O reduzido potencial de STARLIX para estimular una secreo de insulina emambientes de baixas concentraes de glicose proporciona proteo Adicional ahipoglicemia contra, Tal Como quando se Deixa de ingerir uma refeio. Em estudos clnicos, o tratamento monoterpico com STARLIX resultou num aperfeioamento hacer controle da glicemia del conforme Medido pela HbA1c e pela glicose ps-prandial. Em associao coma metformina, Que afetou Principalmente una em jejum glicemia, o Efeito na HbA1c sinrgico foi, em qualquer comparao com dos Agentes Isolados, devido ao Modo de AO das Complementar substncias. Num estudo de associao com o agente sensibilizador de insulina, troglitazona, uma observada foi Melhoria estatisticamente Significativa na HbA1c em Pacientes Tratados com STARLIX em associao com troglitazona, em comparao com STARLIX isolado e isolada troglitazona. Num estudo de 24 Semanas, Pacientes Que estavam estabilizados com dosis elevadas de sulfonilurias Durante pelo Menos de 3 meses e Que mudaram diretamente párrafo monoterapia com STARLIX apresentaram reduzido controle da glicemia, Tal Como foi evidenciado pelos aumentos da glicemia e em jejum HbA1c. Farmacocintica Absoro e biodisponibilidade Un nateglinida rapidamente absorvida APS un administrao por vía oral de comprimidos de STARLIX los antes de uma refeio, sendo un concentrao mxima mdia da nateglinida ocorrendo geralmente emmenos de uma hora. Un nateglinida rpida e quase Completamente absorvida (90) A partir de uma soluo oral. Cálculo se que un biodisponibilidade absoluta por vía oral de 72 seja. Em Pacientes diabticos tipo 2, el AM quais foi administrado STARLIX sin Intervalo de dosis de 60 mg una 240 Antes das trs refeies dirias, uma Durante la Semana, un nateglinida apresentou uma farmacocintica lineal del tanto para a quanto AUC párrafo CMX. É o TMX. dosis independente da la libertad de información. Distribuio Calculation se que o volumen de distribuio da nateglinida em Estado de equilbrio, la base com em Dado sintravenosos, seja de approximately 10 litros. Estudos in vitro mostram Que un nateglinida est extensivamente Ligada (97-99) como protenas sricas, Principalmente albúmina srica e, em menor extenso, glicoprotena cida alfa 1. Un extenso da Ligao como protenas sricas independente da concentrao hacer frmaco sin Intervalo de Teste de 0,1-10 mcg de STARLIX / ml. Un metabolismo nateglinida extensivamente metabolizada pelo Sistema de oxidasas de Funo mista los antes da eliminao. Os Principais metablitos encontrados em Humanos resultam da hidroxilao da Cadeia isopropil lateral, ou ou sin Carbono metil num dos Grupos metil. Un Atividade dos Principais metablitos, respectivamente, cerca de 5- 6 e 3 vezes Menos potente Que hacer un da nateglinida. Os metablitos Menores identificados foram um diol, um isopropeno e acil - glucornido (s) da nateglinida. Apenas metablito o menor isopropeno Possui Atividade, Que quase al potente Como una da nateglinida. O citocromo P450 2C9 o director Catalisador hacer metabolismo da nateglinida, Seguido pelo CYP 3A4, la base com em experincias in vitro com microssomas hepticos Humanos e com microssomas contendo isoenzimas CYP Humanas Expresas isoladamente. Un Excreo nateglinida e os seus metablitos tan rpido e Completamente Eliminados. APROXIMADAMENTE 75 da recuperada nateglinida 14C administrada na urina em Seis horas aps una dosis. Un maioria da nateglinida 14C excretada na urina (83), com um Adicional de 10 nas eliminada fezes. 6- apróximadamente 16 da la dosis administrada excretada foi na urina Como frmaco inalterado. Como concentraes plasmticas diminuem rapidamente ea Meia-Vida de eliminao da nateglinida foi em mdia de 1,5 horas em todos os estudos de Starlix em voluntrios e patients diabticos tipo 2. De forma consistente com a sua curta meia-Vida de eliminao, sin h acmulo aparente de nateglinida com dosis de mltiplas a 240 mg trs vezes por dia. Efeito dos Alimentos Quando administrado ps prandialmente, un extenso da absoro da nateglinida (AUC) permanece inalterada. No entanto, verifi-se um atraso na taxones de absoro caracterizado por uma diminuio na Cmx. e um atraso sin tempo para atingir un concentrao plasmtica mxima (TMX.). Recomenda-se que STARLIX seja administrado los antes refeies das. Normalmente Tomado imediatamente (1 minuto) Antes de uma refeio mas pode ser Tomado en 30 Minutos Antes das refeies. Sexo Sin foram observadas diferenas clinicamente significativas na farmacocintica da nateglinida Entre homens e mulheres. Dados de segurana PR - clnicos Os dados PR - clnicos sin revelaram risco especial para os Humanos, la base com nos estudos convencionais de Farmacologia de segurana, toxicidade de dosis repetidas, genotoxicidade, potencial e carcinognico toxicidade na reproduo. Indicaes Tratamento de Pacientes com la diabetes tipo 2 (diabetes mellitus insulino-no - dependente, DMNID) nos quais una hiperglicemia no pode ser Controlada por Dieta e exerccio fsico. STARLIX pode ser utilizado em monoterapia ou em associao com outros Agentes antidiabticos orais com um Modo de ao Complementar, Como tal un metformina. Contradicción indicaes STARLIX est contradicción Indicado em patients com hipersensibilidade nateglinida ou un qualquer Componente da formulao, em Pacientes com la diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependente, DMID), Pacientes com cetoacidose diabtica e na gravidez e lactao (veja gravidez e lactao). Advertncias e precaues Foi observada hipoglicemia em Pacientes com la diabetes tipo 2 Que estavam Fazendo Dieta e exerccios e em Pacientes Tratados com Agentes antidiabticos orais (veja adversas Reaes). Pacientes idosos, patients desnutridos e patients com insuficincia suprarrenal pituitria ou mais por lo susceptveis ao Efeito Redutor da glicose destes Tratamentos. O Risco de hipoglicemia em Pacientes diabticos tipo 2 pode ser Aumentado pelo exerccio fsico vigoroso ou pela ingesto de lcool. Un associao com outros Agentes antidiabticos orais pode aumentar ¿O Risco de hipoglicemia. Pode ser difcil reconhecer una hipoglicemia em Pacientes Que estejam sendo medicados com bloqueadores. Gravidez e lactao Un nateglinida no foi em teratognica ratos e Coelhos. No Existe experincia em mulheres grvidas, portanto, un segurana de STARLIX na gravidez humana sin estabelecida pode ser. Assim Como outros Agentes antidiabticos orais, no se recomenda un utilizao de STARLIX Durante una gravidez. Un nateglinida excretada sin Leite APS un administrao de dosis oral de una uma ratas Lactantes. Apesar de no se sable se una nateglinida excretada sin Leite humano, pode Existir o Risco de hipoglicemia ocorrer em lactentes e, portanto, un nateglinida no deve Ser utilizado em mulheres Que estejam amamentando. Interaes medicamentosas Estudos in vitro Indicam Que un nateglinida metabolizada Principalmente pela enzima CYP 2C9 hacer P450 citocromo (70) e, em menor extenso, pela CYP 3A4 (30). Un nateglinida potencial um inibidor da CYP 2C9 in vivo. Tal Como se deduz da sua capacidade de inibio hacer metabolismo da tolbutamida in vitro. Com nas bases experincias in vitro, sin Esperada Nenhuma inibio das reaes metablicas da CYP 3A4. De uma forma geral, Estes Resultados sugerem um baixo potencial para interaes medicamentosas farmacocinticas clinicamente significativas. Un nateglinida sin tem Efeito clinicamente Relevante nas Propriedades farmacocinticas da varfarina (um substrato para CYP 3A4 e CYP 2C9), diclofenaco (um 2C9 substrato para CYP), troglitazona (um indutor da CYP 3A4) ou digoxina. Desta forma, nenhum fit de dosis necessrio párrafo STARLIX. digoxina, varfarina ou em diclofenaco conseqncia da administrao concomitante com STARLIX. De forma semelhante, tambm no se verificou interao farmacocintica clinicamente Significativa de STARLIX com outros Agentes antidiabticos orais, tais Como un metformina ou glibenclamida. Un nateglinida est muito Ligada como protenas plasmticas (98), Principalmente albúmina. Estudos de deslocao in vitro com muito frmacos ligados como protenas, tais Como furosemida, propranolol, captopril, nicardipina, pravastatina, glibenclamida, varfarina, fenitona, cido acetilsalcilico, tolbutamida e metformina, sin influncia mostram na da extenso Ligao da nateglinida como protenas. Da mesma forma, un nateglinida no hay nas tem influncia ligaes hacen propranolol, glibenclamida, nicardipina, varfarina, fenitona, cido acetilsalcilico e tolbutamida, como protenas sricas. Algumas drogas influenciam o metabolismo da glicose e, portanto, possveis interaes Devem Ser consideradas pelo mdico. Un ao hipoglicmica dos Agentes antidiabticos orais pode ser potencializada por determinados frmacos, incluindo Agentes antiinflamatrios sin esterides, salicilatos, inibidores da monoaminoxidasa e Agentes bloqueadores beta no adrenrgicos seletivos. Un ao hipoglicmica dos Agentes antidiabticos orais pode ser reduzida por CERTAS drogas, incluindo tiazidas, corticosterides, Produtos para un tiride e simpatomimticos. Quando los estes frmacos por lo ADMINISTRADOS un patients ou Retirados de Pacientes medicados com nateglinida, o Doente deve Ser Cuidadosamente Observado quanto un alteraes sin glicemia controle da. REAES ADVERSAS - STARLIX hipoglicemia Tal Como com outros Agentes antidiabticos orais, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia APS un administrao de nateglinida. Estes sintomas sudorese incluram, tremores, tonturas, Aumento hacer para abrir el apetito, palpitaes, nuseas, fadiga e fraqueza. Estes sintomas foram geralmente de natureza leve e facilmente Controlados pela ingesto de carboidratos quando necessrio. Nos Estudos clnicos, foram relatados Efeitos sintomticos confirmados por Baixos nveis de glicose no sangue (glicose plasmtica Confira como Novidades e preo de remdios nas Nossas redes sociais: Compare preos de remdios correo Medicamentos no CliqueFarma rpido e simples O CliqueFarma, uma ferramenta párrafo comparativo. de preos de Produtos farmacuticos No comercializamos, no indicamos, no hay receitamos, nenhum tipo de Medicamento essa Funo Cabe Exclusivamente un mdicos e farmacuticos. No Consuma qualquer tipo de Medicamento sem consultar seu mdico. Todas as informaes contidas sitio Neste tm un inteno de INFORMAR correo educar, sin pretendendo, de forma alguma, substituir como orientaes de um profissional mdico ou servir v como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises relacionadas un tratamento de Pacientes Devem Ser Tomadas por profissionais Autorizados, considerando como caractersticas de Cada Paciente. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O mdico DEVER SER CONSULTADO. ProCure UM mdico EO FARMACEUTICO. LEIA A BULA. 2012 CliqueFarma - TODOS direitos os reservados.




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