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PLETAL (Página 4 de 5) Por Otsuka America Pharmaceutical, Inc. Última revisión: 21 Enero el año 2016 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad La administración dietética de cilostazol a ratas macho y hembra y ratones de hasta 104 semanas, a dosis hasta 500 mg / kg / día en ratas y 1,000 mg / kg / día en ratones, no reveló ninguna evidencia de potencial carcinogénico. Las dosis máximas administradas en ambos estudios eran de rata y ratón, sobre una base exposición sistémica, menos de la exposición humana a la dosis humana máxima recomendada de la droga. Cilostazol dio negativo en la mutación de genes de bacterias, la reparación del ADN bacteriano, mamífero mutación génica de células, y el ratón en ensayos de aberración cromosómica de médula ósea in vivo. Fue, sin embargo, asociado con un aumento significativo en aberraciones cromosómicas en el ensayo de células in vitro ovario de hámster chino. Cilostazol no afectó el comportamiento de apareamiento o la fertilidad de las ratas macho y hembra a dosis de hasta 1.000 mg / kg / día. A esta dosis, las exposiciones sistémicas (AUCs) a cilostazol no unido fueron menos de 1,5 veces en los hombres, y cerca de 5 veces en las mujeres, la exposición en humanos a la dosis humana máxima recomendada. 13.2 Toxicología y / o farmacología de la administración repetida por vía oral de cilostazol a los perros (30 o más mg / kg / día durante 52 semanas, 150 o más mg / kg / día durante 13 semanas, y 450 mg / kg / día durante 2 semanas) , lesiones cardiovasculares producidos que incluían hemorragia endocardial, depósito de hemosiderina y fibrosis en el ventrículo izquierdo, hemorragia en el derecho de la pared auricular, hemorragia y necrosis del músculo liso en la pared de la arteria coronaria, engrosamiento de la íntima de la arteria coronaria, y arteritis coronaria y periarteritis. A la dosis más baja asociada con lesiones cardiovasculares en el estudio de 52 semanas, la exposición sistémica (AUC) al cilostazol no unido fue inferior a la observada en humanos a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 100 mg dos veces al día. lesiones similares han sido reportados en los perros tras la administración de otros agentes inotrópicos positivos (incluyendo inhibidores de PDE III) y / o agentes vasodilatadores. No hay lesiones cardiovasculares se observaron en ratas después de 5 o 13 semanas de administración de cilostazol a dosis de hasta 1500 mg / kg / día. A esta dosis, las exposiciones sistémicas (AUCs) a cilostazol no unido sólo había alrededor de 1,5 y 5 veces (ratas machos y hembras, respectivamente) la exposición visto en humanos a la dosis humana máxima recomendada. lesiones cardiovasculares también no se observaron en ratas después de 52 semanas de administración de cilostazol a dosis de hasta 150 mg / kg / día. A esta dosis, las exposiciones sistémicas (AUCs) a cilostazol no unido fueron aproximadamente 0,5 y 5 veces (ratas machos y hembras, respectivamente) la exposición en humanos a la dosis humana máxima recomendada. En ratas hembra, AUC cilostazol fueron similares al 150 y 1.500 mg / kg / día. lesiones cardiovasculares también no se observaron en monos después de la administración oral de cilostazol durante 13 semanas a dosis de hasta 1800 mg / kg / día. Mientras que esta dosis de cilostazol produce efectos farmacológicos en los monos, los niveles de cilostazol en plasma fueron menores que los observados en humanos que recibieron la dosis máxima humana recomendada, y los que se observan en los perros que recibieron dosis asociadas con lesiones cardiovasculares. 14 ESTUDIOS CLÍNICOS La capacidad de PLETAL para mejorar la distancia caminada en pacientes con claudicación intermitente estable se estudió en ocho ensayos aleatorios, controlados con placebo, doble ciego de 12 a 24 semanas de duración que implica 2.274 pacientes que usan dosis de 50 mg dos veces al día (N303 ), 100 mg dos veces al día (n998) y placebo (n973). La eficacia se determina principalmente por el cambio en la máxima distancia de la línea de base (en comparación con cambiar con placebo) en una de varias pruebas de esfuerzo estandarizadas. En comparación con los pacientes tratados con placebo, los pacientes tratados con PLETAL 50 o 100 mg dos veces al día experimentaron una mejoría estadísticamente significativa en distancias a pie tanto de la distancia antes de la aparición del dolor de la claudicación y la distancia antes de los síntomas limitantes del ejercicio sobrevenidas (máxima distancia). El efecto de PLETAL a poca distancia se ve ya en el primer punto de observación en la terapia de dos o cuatro semanas. La figura 2 muestra la mejoría media por ciento en la máxima distancia a pie, al final del estudio para cada uno de los ocho estudios. Figura 2: Porcentaje de mejoría media a corta distancia máxima en el final del estudio para los ocho aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ensayos clínicos En los ocho ensayos clínicos, el rango de mejoría en la distancia máxima a pie en pacientes tratados con PLETAL 100 mg dos veces al día , expresado como el cambio desde el inicio, era de 28 a 100. los cambios correspondientes en el grupo placebo fueron de 10 a 41. The Walking Deterioro Cuestionario, que se administró en seis de los ocho ensayos clínicos, evalúa el impacto de una intervención terapéutica en el pie capacidad. En un análisis conjunto de los seis ensayos, los pacientes tratados con cualquiera de PLETAL 100 mg dos veces al día o 50 mg dos veces al día reportaron mejoras en su velocidad al caminar y la distancia a pie, en comparación con el placebo. Las mejoras en el rendimiento de caminar se observaron en las diversas subpoblaciones evaluadas, incluyendo los definidos por sexo, el tabaquismo, la diabetes mellitus, la duración de la enfermedad arterial periférica, la edad y el uso concomitante de betabloqueantes o antagonistas del calcio. PLETAL no se ha estudiado en pacientes con claudicación rápidamente progresiva o en pacientes con dolor en la pierna en reposo, úlceras en las piernas isquémicas o gangrena. No se han evaluado sus efectos a largo plazo sobre la preservación del miembro y la hospitalización. A, doble ciego, aleatorizado, estudio de Fase IV controlado con placebo se realizó para evaluar los efectos a largo plazo de cilostazol, con respecto a la mortalidad y la seguridad, en 1.439 pacientes con claudicación intermitente y sin insuficiencia cardíaca. El ensayo se detuvo antes de tiempo debido a las dificultades de inscripción y una tasa de mortalidad global inferior a la esperada. Con respecto a la mortalidad, los 36 meses de Kaplan-Meier tasa de eventos observada para las muertes en el fármaco en estudio con un tiempo medio de fármaco de estudio de 18 meses fue de 5,6 (IC del 95 del 2,8 a 8,4) en el cilostazol y 6,8 (IC 95 de 1,9 a 11,5) en el grupo placebo. Estos datos parecen ser suficiente para excluir un aumento de 75 en el riesgo de mortalidad en cilostazol, que era el a priori hipótesis de estudio. 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 16.1 se suministra suministrado PLETAL como 50 mg y 100 mg comprimidos. Los comprimidos de 50 mg son de color blanco, de forma triangular, con la inscripción PLETAL 50, y siempre en frascos de 60 tabletas (NDC 59148-003-16). Los comprimidos de 100 mg son blancos, redondos, con la inscripción PLETAL 100, y siempre en frascos de 60 tabletas (NDC 59148-002-16). 16.2 tabletas almacenamiento y la manipulación de la tienda PLETAL a 25C (77F) excursiones permitidas a 15-30C (59-86F) Ver Temperatura ambiente controlada USP. 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Información del paciente) Informe al paciente: tomar PLETAL al menos una media hora antes o dos horas después de comer. para hablar con su médico antes de tomar cualquier inhibidores de CYP3A4 o CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol). que los efectos beneficiosos de PLETAL sobre los síntomas de claudicación intermitente puede no ser inmediata. A pesar de que el paciente puede experimentar el beneficio de 2 a 4 semanas después del inicio del tratamiento, puede ser necesario un tratamiento de hasta 12 semanas antes de que se experimenta un efecto beneficioso. Descontinuar PLETAL si los síntomas no mejoran después de 3 meses. OTSUKA AMERICA FARMACÉUTICA, INC. Rockville, MD 20850 Otsuka Pharmaceutical CO. LTD. Tokushima 771-0182, Japón INFORMACIÓN DEL PACIENTE tabletas, para uso oral Leer el prospecto de información del paciente antes de empezar a tomar PLETAL y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Pletal puede causar efectos secundarios graves: PLETAL (cilostazol) deja una proteína llamada fosfodiesterasa III de trabajar. Otros fármacos similares que afectan a esta proteína puede causar la muerte si ya tiene problemas del corazón, llamados de clase 3 a 4 (III-IV), la insuficiencia cardíaca. No tome PLETAL si tiene insuficiencia cardiaca de cualquier tipo. PLETAL es un medicamento con receta utilizado para reducir los síntomas de claudicación intermitente y puede aumentar su capacidad de caminar distancias más largas. No se sabe si PLETAL es seguro y eficaz para su uso en niños. ¿Cómo PLETAL Mejora el trabajo de los síntomas puede ocurrir tan pronto como 2 semanas, pero podría tomar hasta 12 semanas. ¿Quién no debe tomar PLETAL No tome PLETAL si: tiene problemas del corazón (insuficiencia cardíaca) son alérgicos al cilostazol oa cualquiera de los ingredientes en PLETAL. Consulte el final de este folleto para ver una lista completa de ingredientes en PLETAL. Informe a su médico antes de tomar este medicamento si usted tiene cualquiera de estas enfermedades. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar PLETAL Antes de tomar PLETAL, informar a su médico si: bebe el zumo de pomelo. Tomando PLETAL y beber jugo de toronja puede aumentar la cantidad de PLETAL causar efectos secundarios. tiene cualquier otra condición médica si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se sabe si será PLETAL dañar al feto. en período de lactancia o planea amamantar. No se sabe si PLETAL pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si tomará PLETAL o amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con o sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Pregúntele a su médico una lista de estos medicamentos si no está seguro. Puede pedir a su farmacéutico una lista de los medicamentos que interactúan con PLETAL. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar con su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo tomar PLETAL Tome PLETAL exactamente como su médico le dice que tome la misma. Su médico le dirá la cantidad de PLETAL de tomar y cuándo tomarlo. Su médico puede cambiar la dosis si es necesario. Tome PLETAL 30 minutos antes de comer o 2 horas después de comer. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Pletal pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo: problemas cardíacos. Tomando PLETAL puede hacer que usted tenga problemas cardiacos, incluyendo un latido rápido del corazón, palpitaciones, latido irregular del corazón y la presión arterial baja. Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de las reacciones alérgicas severas PLETAL (anafilaxis, angioedema). Llame a su médico o vaya a la sala de urgencias más cercana si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas de una reacción alérgica grave: o hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua o dificultad para respirar o sibilancias cambios en su celda de la sangre conteos (trombocitopenia o leucopenia). Su médico debe realizarle análisis de sangre para verificar los recuentos de células sanguíneas mientras se toma PLETAL. Los efectos secundarios más comunes de PLETAL incluyen: Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de PLETAL. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo guardar PLETAL tienda PLETAL a temperatura ambiente entre 68F a 77F (20C a 25C). Mantenga PLETAL y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre el uso seguro y eficaz de PLETAL. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información del paciente. No utilice PLETAL para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé PLETAL a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Esta información para el paciente resume la información más importante sobre PLETAL. Si desea más información, hable con su médico. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información sobre PLETAL que está escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información, visite o llame al 1-800-441-6763 www. otsuka-us. com. ¿Cuáles son los ingredientes de PLETAL ingrediente activo: cilostazol ingredientes inactivos: carboximetilcelulosa de calcio, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, estearato de magnesio, celulosa microcristalina Esta información para el paciente ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. OTSUKA AMERICA FARMACÉUTICA, INC. Rockville, MD 20850 Otsuka Pharmaceutical CO. LTD. Tokushima 771-0182, Japón Todos MedLibrary. org recursos se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí con sólo tipográficos o estilísticas modificaciones y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, es decir, o la intención. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. 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