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Qu es Revatio Revatio Es Un Medicamento Que Contiene El Principio activo sildenafilo. Se presenta en comprimidos redondos de color de blanco (20 mg). Para qu se utilizació Revatio Revatio se utilizació para el Tratamiento de Adultos con hipertensina pulmonar arterial (HAP) para Mejorar su Capacidad de Realizar Ejercicio fsico. La HAP Es Una presin sangunea anormalmente elevada En Las Arterias de los pulmones. Revatio se adminis una o Pacientes con enfermedad de la clase II III. La (El que se Emplea en diseases raras) el 12 de diciembre de 2003. Este Medicamento slo podr dispensarse con receta Mdica. CMO SE EE. UU. Revatio Revatio El Tratamiento Con nicamente Deber Ser Iniciado y Controlado por la ONU mdico con Experiencia en el Tratamiento de la HAP. La Dosis Recomendada es de 20 mg Tres Veces al da. Los comprimidos Deben tomarse ONU de la estafa Intervalo de Seis a ocho horas, acompaados o no de apoyo alimentario. La Misma dosis SE Como utilizar en Pacientes con Problemas renales o hepticos, y slo Deber disminuirse si el Paciente sin Tolera la dosis normal. Revatio PUEDE usarse con epoprostenol (Otro Medicamento utilizado para TRATAR La HAP). Cmo acta Revatio La HAP Es Una Enfermedad debilitante en La que se producen Una intensa constriccin (estrechamiento) de los Vasos sanguneos de los pulmones, Lo Que Provoca ONU Aumento de la presin de la sangre en los Vasos Que transportan la sangre del corazn a Los pulmones. This presin reducir la Cantidad de oxgeno Que Llega a la sangre en los pulmones, Lo Que dificulta la realizacin de Actividad fsica. El principio activo de Revatio, el sildenafilo, Pertenece a la ONU Grupo de frmacos denominados). En Pacientes con HAP, el sildenafilo Ensancha los Vasos sanguneos en los pulmones Lo Que La reducir la presin sangunea Y MEJORA los sntomas. Qu tipo de Estudios se han de Realizado con Revatio Se han del Comparado tres dosis de Revatio (20, 40 y 80 mg administradas Tres Veces al da) con el placebo (in treatment ficticio) es director de estudio de las Naciones Unidas en El que participaron 277 patients estafadores HAP, LA mayora de los Cuales padecan la enfermedad de la clase II o de la clase III. Un estudio tambin compar los Efectos de aadir Revatio o placebo una epoprostenol en 267 patients. En DICHO estudio, la dosis inicial de Revatio se fij es 20 mg Tres Veces al da, párrafo aumentarse a 40 mg y posteriormente un mg en las 80 Semanas 4 y 8 respectivamente. En Todos los Estudios, el criterio principal de valoracin de la Eficacia FUE el Cambio en la distancia Que los Pacientes pudieron v recorrer en Seis Minutos Tras 12 Semanas de Tratamiento, Una forma de cuantificar el Cambio En La Capacidad de Realizar exercise. Qu beneficio ha demostrado Tener Revatio Revatio Durante los Estudios FUE ms Eficaz Que El placebo en la Mejora de la Capacidad de Realizar exercise. Antes del Tratamiento, los Pacientes con enfermedad de la clase II podan v recorrer Una media de 379 Metros ES Seis Minutos. Tras 12 Semanas de Tratamiento, haba this distancia Aumentado un 49 Metros MS La Mayora de los Pacientes una Los que se administr 20 mg de Revatio Frente a los Pacientes una Los que se administr placebo. Los Pacientes con enfermedad de la clase III podan v recorrer Una media de 325 metros al comienzo del estudio. This distancia haba Aumentado un 45 Metros MS La Mayora de los Pacientes una Los que se administr 20 mg de Revatio Frente a los Pacientes una Los que se administr placebo, en Tras 12 Semanas de Tratamiento. Dado Que Las Tres dosis de Revatio tuvieron Efectos SIMILARES, se escogi la Menor (20 mg Tres Veces al da) para su administracin en patients. Revatio ms FUE Eficaz Que El placebo Cuando Se aadi un epoprostenol, Aumentando las Distancias recorridas en 30,1 y 4,1 metros respectivamente, despus de 16 Semanas de Tratamiento. Cul Es El Riesgo Asociado a Revatio Los Efectos Secundarios ms Frecuentes de Revatio (observados baño ms de 1 Paciente de Cada 10) hijo dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), dispepsia (ardor de estmago), diarrea y dolor en las Extremidades. La Lista Completa de Efectos Secundarios Comunicados Sobre Revatio PUEDE consultarse en el prospecto. Revatio no Dębe administrarse un Personas hipersensibles Que puedan ser (alrgicas) al sildenafilo o una CUALQUIERA de los Dems Componentes del Medicamento. Sin Deben Tomarlo Pacientes Que Hayan Sufrido Alguna Vez Una prdida de visin Por un Problema de Flujo sanguneo Hacia el nervio ptico, la denominada neuropata ptica anterior isqumica sin artertica (NOIA-NA). Revatio no Deber administrarse junto con Nitratos (des grupo de Medicamentos utilizados para TRATAR La angina de pecho), o con Medicamentos Que puedan afectar la forma en La que Revatio se descompone en el Organismo, Como ketoconazol o itraconazol (Medicamentos antifngicos) y ritonavir ( utilizado para TRATAR la infeccin por el VIH). Los Pacientes con Enfermedad heptica tumba, con hipotensin tumba (presin sangunea baja muy), O que Hayan Sufrido recientemente ONU infarto cerebral o de la ONU infarto de miocardio (ataque al corazn) no debern Tomar Revatio ya Que Este Medicamento no ha Sido ESTUDIADO en Pacientes con Estas diseases. Por qu se ha Aprobado Revatio El Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluy Que El Tratamiento Con Revatio proporciona Una Alternativa de Tratamiento en Pacientes con HAP. El Comit decidi Que los Beneficios de Revatio hijo Mayores Que SUS: riesgos para el Tratamiento de HAP Clasificada en las Clases Funcionales y II III de la OMS para la Mejora de la Capacidad del Ejercicio. En consecuencia f, el Comit recomiendo Que se autorizase su comercializacin. En Principio de la ONU, Revatio FUE Autorizado es dejaron de aplicarse el 25 de agosto de 2008, Una Vez presentada por la Empresa La informacin complementaria Que se le haba: solicitado. Qu Miembros: medidas se han de la ONU adoptado para Garantizar la USO Seguro de Revatio Antes de Comercializar Revatio en los Estados, la Empresa Fabrica Que el Medicamento enviar Una Carta a los profesionales sanitarios explicando Que No Nitratos estafadores Dębe administrarse. Fecha de la ltima actualizacin del Presente Resumen: 06-2009. Árbitro. Doc. EMEA / 512497/2009 EMEA / H / C / 638

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